Marquage des programme d'équipement médical CE

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Nom de l'information:	Marquage des programme d'équipement médical CE
Publié:	2015-01-12
Validité:	365
Caractéristiques:
Quantité:	9999.00
Description Prix:
Description détaillée du produit:	Les procédures générales pour le marquage CE des dispositifs médicaux actuellement quelque maison de instrumentarija (en particulier certains des entreprises communales et villageoises) de la directive sur les dispositifs médicaux ne comprends pas, je ne sais pas comment commencer à appliquer la marque CE. Pour ce faire, nous introduisons simplement les mesures nécessaires pour obtenir le marquage CE comme suit: Etape 1, l'équipement et fonctionnalités d'analyse, afin de déterminer si ce est la définition des dispositifs médicaux ont été clairement définis dans la directive dans le cadre d'instructions, certains produits semblent dispositifs médicaux, Par exemple, certains massage, masques, etc. Dans la directive sur les dispositifs médicaux ne fait pas varier. La deuxième étape, pour confirmer les exigences fondamentales de la directive applicable prévoit que tous les dispositifs médicaux doivent satisfaire à l'annexe Ⅰ usage prévu, comme spécifié dans les instructions, de sorte que les fabricants, la première chose et la chose la plus importante est de se assurer que tous les applicable à leurs produits conditions de base. Troisième étape, confirmer les normes harmonisées pertinentes européennes harmonisées norme est publiée par le Comité européen de normalisation (CEN) et les normes CENELEC (Comité technique) électrique européenne fixés dans le Journal officiel de l'UE, pour certains dispositifs médicaux, il peut être plus sortes de normes harmonisées applicables. Par conséquent, pour confirmer lesquels des normes harmonisées applicables. Par conséquent identifier les normes harmonisées devraient se appliquer à certains produits dans un très attentivement. Quatre étapes pour se assurer que les produits répondent aux exigences de base ou les exigences des normes harmonisées et de faire preuve documentée · Le fabricant doit être en mesure de fournir des preuves suffisantes (comme détecté par l'organisme notifié ou d'autres organismes d'essais sur la base de normes harmonisées, etc.) pour démontrer la conformité aux exigences essentielles . Cinquième étape, les produits classés selon les règles de classification de la directive Annexe Ⅸ, dispositifs médicaux en quatre catégories à savoir ⅠⅡA, ⅡB et 0,127 ;. Et Ⅲ classe, différents types de produits, les approches il a re?u la marque CE (procédures d'évaluation de la conformité) est différent, donc Pour les fabricants, la fa?on de déterminer avec précision le type de produit, il est très critique. Sixième étape, de déterminer les procédures d'évaluation de conformité appropriés pour Ⅱa, fabricants de dispositifs médicaux ⅡbⅢ concerné, il ya le problème de la fa?on de sélectionner des itinéraires en ligne avec les procédures d'évaluation. La principale différence est la fa?on de sélectionner le test de type, ou choisir la voie du système de qualité, ces deux approches ont leurs propres caractéristiques. Le fabricant doit choisir la manière la plus appropriée en fonction de leur propre situation. Septième étape, sélectionnez l'organisme notifié pour Ⅱa, Ⅱb et Ⅲ dispositifs médicaux, ainsi que stérile ou avec la fonction de mesure de classe I dispositifs médicaux, vous devez sélectionner une des procédures d'évaluation de l'organisme et la conformité notifiés. Liste des Organisme Notifié à l'annonce de la revue officielle de l'UE sur la certification des dispositifs médicaux peut engager chaque organisme notifié et les procédures d'évaluation de la conformité peuvent être effectuées de la manière, il ya des exigences strictes, les fabricants dans le choix de l'organisme notifié, doit être très prudent, éviter des pertes inutiles. Huitième étape, a rédigé la déclaration de conformité et apposer la Déclaration de conformité du marquage CE peut être considéré comme un document important. Chaque instrument doit inclure une déclaration de conformité Annexe Medical Device Directive décrit.

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